药品生产管理中风险管理的应用分析

张会

摘 要：随着经济的发展和社会的进步，人们越来越关注药品安全问题，药品安全与人类健康行业息息相关。在近年来，药品在生产风险管理上存在较大的安全隐患，社会上出现的假疫苗事件、欣弗事件等让人们对药品生产逐步丧失了信心。因此，为了提高药品的质量，提高药品生产风险管控势在必行，文章就针对药品生产管理中风险管理的应用进行探究分析。

关键词：药品生产管理；风险管理；应用探究

随着社会的发展，药品种类的增多，人们逐步提高了对药品安全的防范意识。但由于药品市场的不确定性因素，市场的恶性竞争循环，这也为药品市场带来了风险。在这种情况下，药品的风险管理也得到了推广和重视。为了更好的保障药品的生产质量，国家需要制定合理的政策对制药企业进行监督和管控。对药品生产中潜在的风险进行预控，不断强化风险意识，在最大程度上提升其应用价值，以此来推动药品生产的有序进行。

一、药品生产管理中风险管理的概念和意义

（一）药品生产管理中风险管理的概念

在药品管理中，风险管理是其重要的管理手段，它能为制药单位提供有效的监督和管控。药品生产管理的目的主要是为了保障药品生产的质量，降低药品生产的风险性。风险管理主要是管理在药品生产中影响药品质量因素的风险因子，并对药品生产过程中存在的风险因子进行预测和审查，以此来降低风险，保障药品的安全有效性。

（二）药品生产管理中进行风险管理的意义

近年来药品安全事故时有发生，对于患者来说严重的药品质量甚至会威胁生命。在这种情况下，人们逐渐提高了对药品安全管理防范的意识，药品的生产质量也在进行有效的控制和管理。在药品生产产中进行风险管控的主要意义如下：

第一，在药品生产中进行安全管理能有效的提高药品质量，增强企业的信誉度。对药品进行有效的风险管控，有利于企业制定相关策略来加强对药品质量的控制，确保药品生产过程更为规范化，从而有效保证药品的药效，降低不良因素所起的危害作用。以此来提高药品生产的质量，保障药品生产的安全，同时对于人民群众的身体健康也有极大的促进作用。

第二，有利于提高企业风险管理意识，增强经济效益。对药品生产进行有效的风险管理，运用技术手段不断对现存状况进行分析研究，从而实现制药企业对生产成本的有效控制。药品生产中的风险管控有利于规避人员、原材料等因素在应用中出现的问题，不断优化药品的生产过程，提升企业的经济效益。

第三，有利于维护制药企业的声誉。近年来由于医药事故的产生，社会加强了对制药企业的关注度。因此，制药企业进行风险管控工作，能有效的维护制药企业的声誉。在市场竞争激烈的背景下，如果只有企业在药品生产中出现问题或纰漏，会丧失人民群众的信任，这样对于制药企业会处于不利地位。因此，进行有效的风险管控，有利于维护制药企业的声誉，从而促进企业的稳定运行。

二、在药品生产管理中存在的问题

（一）风险管理意识较为淡薄，缺乏完备系统的风险管理体系

目前企业为了提升自己的信誉、提高药品的质量，不断在实践中进行风险管控的探索。但是，最终的落实效果仍存在问题，其中较为突出的问题是制药企业管理人员在药品生产中风险管控意识淡薄，大部分医药企业应用自身经验来进行药品的生产工作。管理人员没有清晰的认识到风险管理的重要性，对生产管理缺少关注。这样会极大的影响该项目在实践中的有效落实，导致管理中出现各种问题，如出现质量问题、管理不到位等，会对后续工作造成安全隐患。

（二）制药企业风险管理教条主义

有些制药企业在进行风险管理的实际操作中缺乏灵活性，而且制定的风险管理制度措施都是从原有企业规章制度上照搬过来的，从而导致风险管理教条化。例如，某些制药企业在进行风险管理时不能结合自身企业特点进行实际操作，对风险方面因素没有进行深入研究，而单纯的按照管理规范来进行照搬照抄，缺乏法律法规运行的灵活性，只能理解法律法规的表层意思。这样会导致制药企业在风险管理中对于风险因素也不能得到充分有效的认识、识别，对于生产中出现的一些新的安全隐患也不容易识别出来。同时评估风险的方法也较为单一，不能有效的降低风险和处理风险，不能有效的解决问题，从而影响风险管理的效率。

（三）制药企业风险管控制度不够健全

企业要想有效开展风险管理工作，需要不断健全制药企业风险管控制度。制药企业在生产药品的过程中，可能忽视关键的供应商物料、内外包材等的风险管理要素。因缺少风险管控制度的约束，导致不能严格检验物料，没有充分了解供应商物料就进行合作，从而对药品质量产生不良影响。同时在实践生活中，存在责任混乱的问题，具体工作的开展可能会出现较为混乱的情况。在这种情况下，企业单位工作人员可能无法明确自身工作任务。这样就不能有效的分配人员进行风险管控工作的有效匹配，在药品生产过程中可能造成风险因素。同时在风险管控中，也需要建立管理人员定期评估制度，从而有效的对风险管控人员进行监督和督促，以此来提升风险管控效益。

（四）培育力度不够，缺乏专业的风险管理人才

随着我国市场经济的快速发展，市场也极具灵活性。在市场生产中存在风险，为了有效的预测风险，降低企业的损失。制药企业应该培养专业的风险管理人才进行药品的评估工作，在实际操作中对于人员进行分配。比如，可以选取部分人员进行药品市场的调研工作，了解市场需求量较大的药品，进行公司数据汇总；选取部分人员进行企业的监管工作，对药品质量進行定期检查。在这方面是需要企业不断强化和培育的，在药品生产的过程中不断强化员工的风险意识，检查出药品生产管理中存在的问题。制药企业可以进行人员的专业培训，加大对相关人员的培育力度，从而培养出专业的风险管理人才。

（五）物料风险管控不够

制药企业在风险管控上面，可能只重视了企业规章制度、管理人员、生产设备的风险管控问题，从而忽视了对物料风险的管控。物料在药品生产过程中是较为核心的一个因素，它对药品质量有直接的影响作用。在药品的实际生产过程中，可能由于对原材料供应商的忽视，对物流风险管控不够，从而导致药品原料的不合格，这样会造成后续加工的浪费。同时在生产过程中对于物流的检测分析也存在程序混乱的情况，这样对于检验结果不能提供精确的报告。例如，某些风险管控人员由于注重价格方面的优势而选取不符合资质的供应商，对物流不能进行严格的检验工作，这都会给药品的生产质量带来影响。

三、药品生产风险管理中的应用策略

（一）强化风险管理意识

由于在药品生产中不能对风险因子进行有效的识别和控制，会导致产品质量出现问题，造成较大损失。为了有效的提高药品生产的质量，优化药品生产风险管控工作，需要从意识层面上提高管理人员对风险管控重要性的认识，从而掌握更全面的信息。只有在清晰认识风险管控重要性的同时，才能有效的降低风险。为了有效的强化风险管控意识，企业需要对公司人员进行定期培训工作，让他们充分了解到在风险管控中的职责任务，从而促进有效的管理工作。

（二）强化药企风险责任意识，搭建有效的风险沟通渠道

药品行业关系到人民群众的身体健康，因此药企管理者应该加强对自身风险责任意识的重视，承担起应有的责任。对于药企来说应该建立完善有效的风险沟通渠道，利用好相关的渠道，在出现问题时寻找到最佳解决方法来解决问题，以此来降低药企生产的风险。

（三）健全合理的风险管理体系

为了有效的规避风险，更加有效的约束和指导风险管控工作，需要健全合理的风险管理体系。在药品生产的过程中，需要配备专业的风险管理人员进行管控工作，将药品的生产周期纳入到管理体系当中。同时，药企的管理制度应该是动态的，对于不同的药品应该做出不同的管理体系要求。在进行风险管控当中，注重对风险评估的处理和识别工作，配备相对的风，风险管控人员，也应该注重对风险管控人员的考核工作，通过定期的考核结果对管控人员进行奖惩，以此来强化风险管控人员在药物生产中的积极性。

四、结语

综上所述，市场存在风险，为了保障药品生产的质量，需要对药品生产进行监管。药企在进行药物生产时应该强化风险意识，不断健全风险管控的评估体系。药企可以应用风险分析管理和管控技术的方法，把握好市场发展的动态，实现对药物管理的优化控制，从而推动我国药品生产的稳定运行。

参考文献

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