标准化管理在中药药剂管理中的价值

王孟 石钰 董林娟

摘 要：近两年我国中药药剂行业不断发展，中药药剂市场不断扩大，人们对中药药剂的需求量与质量要求也越来越高，中药药剂已经成为我国医疗预防疾病领域中的重要组成部分之一。中药药剂管理的标准化方向发展是为了迎合我国药品市场对中药药剂的需求，在保证药剂药效的基础上，引进现代化科技，促使中药药剂的制作与加工逐渐转向国际化，这是一项极为复杂的操作工程，需要社会各界人士共同努力。本文简要分析了标准化管理在中药药剂管理应用现状，深入探究了标准化管理在中药药剂管理中的实际应用。

关键词：标准化管理;中药;药剂管理;价值

中药在我国具有数千年的发展历史，其文化底蕴深厚，药用资料丰富。我国是中药生产大国，具有十分丰富且多样的中药资源。中药药剂在近代社会发展速度缓慢，仅仅在近十几年以来才得以发展，中药市场才得以拓展、壯大。现阶段，我国中药药剂行业推行药剂管理的标准化管理，通过科学技术的应用提升中药药剂的生产质量，但在现阶段的中药药剂标准化管理中，仍然存在中药材成分复杂且来源范围较广、缺乏中药炮制方法的管理、缺乏临床试验管理等情况[1]。针对这些情况，中药药剂行业要创建标准化中药炮制流程、对中药提取物应用技术进行标准化管理、探究中药药剂处方成分、创建标准化药品技术体系、开发中药农药残留的基本标准，全面促进中药药剂的标准化管理建设。

一、标准化管理在中药药剂管理应用现状

（一）中药材成分复杂、来源范围较广

我国国土面积辽阔，中药资源遍布在我国的各个地区，分布情况较为分散，由于土壤、气候及其他生长因素影响，不同地区出产的应同一类型中药材其在药用价值、药用成分及药材性能等方面均有不同，中药药材来源的复杂性提升了药材应用的难度[2]。在我国，很多地区均存在其独有的中药用药习惯，不同地区的人们会根据其实际情况不同，结合过去的用药经验使用中药材，中药药材的使用并没有一个真正标准的体系，比如：我国北方人民习惯使用北豆根（蝙蝠葛）治疗痢疾，而南方人民则习惯使用南豆根治疗湿热、痢疾等病症。

我国有句话“是药三分毒”，不同品类、不同地区出产的中药材中均具有不同程度的毒性及活性物质，会对人体形成不同的影响。现阶段，我国的中药药剂标准化管理仍旧无法很好的解决这一问题，导致我国中药药剂的生产活动无法向产业化方向发展，仍然停留在小范围加工或地区药材加工的阶段，严重影响了我国中药药材标准化管理，阻碍了我国中药药剂行业的发展。

（二）中药药剂标准化管理缺乏中药炮制方法的管理

现阶段，我国各中药药剂生产商在炮制中药药剂时，其处理方法及原理主要依靠中医药的基础理论知识与药制剂的实际需求。但在实际生产及应用中，中药材在加工之后在药效及药理方面会发生一定的变化，药材中含有的活性物质也会在一定程度上有所改变，比如：药用治疗作用突出或消失、药效增加、药效降低、产生不同的药效、药材毒性增强，等等。中药药剂没有统一的炮制标准，仅仅是依靠工作人员对药材采取闻气味、尝味道、观外型、摸触感等方式，再与传统经验相结合，从而分辨中药药材的性能、质地、品质[3]。

（三）中药药剂标准化管理缺乏临床试验管理

临床试验管理与临床医疗效果评价是可以有效体现中药药剂应用价值与药品效果的试验途径。中药药材的治疗更注重的是患者接受治疗后的病症改善过程与整体效果，在中医领域，不同的病症与病症名称具有不同的含义，人们很容易对病症产生混淆，对中药材的药用价值与应用方法也仅仅是有一个浅显的印象，并没有真正的了解中药材的实际药用价值。现阶段，我国中医领域应用中药材也仅仅是根据从传统的中药典籍和医疗经验进行摸索，缺乏临床试验管理与临床医疗效果的观察评价管理。

二、标准化管理在中药药剂管理中的实际应用

（一）创建标准化中药炮制流程

“无规矩不成方圆”，中药药剂行业要想尽早实现标准化管理，就要创建一套相对健全的标准化中药炮制流程，将标准化管理融入中药药剂生产的各个环节之中，建立统一的药剂生产操作步骤，将全国的中药药剂加工工艺进行统一管理、规划，还要彻底落实《中药饮片生产质量管理规范》，督促各药剂生产商严格遵照“管理规范”进行生产活动，对中药药剂的生产流程、包装标准及加工方法进行标准化管理。此外，中药药剂生产商还要严格遵守我国药品管理法，积极配合我国有关部门对中药药剂的批准文号管理，从而推动全国的中药药材及药剂市场标准化、规范化[4]。创建标准化中药炮制流程，规范全国中药药剂炮制标准，既可以提高中药药剂生产厂家的管理质量，又可以简化工作人员的具体工作内容，提高中药药剂生产效率，提升中药药剂的安全性与药材性能的稳定性。

（二）对中药提取物应用技术进行标准化管理

中药材是中药药剂的主要生产成分，中药材的质量直接影响了中药药剂的临床药用价值和医疗效果，而中药药剂的标准化原料是中药材中的成分提取物，因此，合理利用中药提取物，控制提取物成分则成为控制中药药剂性能，保证中药药剂稳定性的有效手段。要建立标准化的中药提取应用技术管理模式，可以参照西药成分提取物的应用技术管理标准，探究其本质，并充分结合我国中药材的实际情况与应用场景，促进中药材提取技术的标准化管理[5]。

中药药剂生产商可以在现有的提取应用技术作为标准化管理基础，引进西药的提取应用技术管理方法，将二者充分结合从而形成一种全新的应用技术，创建出相对健全的中药提取操作标准体系。这样不仅可以推动我国中药药剂提取技术的发展，提高中药药剂提取质量，还可以创新中药药剂生产活动中的提取环节，进一步实现我国中药药剂标准化管理。

（三）探究中药药剂处方成分，提升药品适用性

要实现中药药剂的标准化管理，还要从中药药剂处方成分的角度护法，探究药剂中的具体应用成分，深入了解中药汤剂、中药注射剂处方中的各种不同的药品成分和治疗效果，探究其本质联系，从根源处控制中药药剂质量，提高中药药剂在临床应用领域的稳定性。现阶段，我国医药行业对中药药剂的研究较为频繁，有关工作部门可以从临床探究和处方成分的角度出发，探索中药药剂中包含的活性成分，并进一步对其作用机理进行透彻分析，既能够在一定程度上提升中药药剂的医疗效果，又能有针对性的对药剂生产及其使用方法进行调整，降低中药药剂在临床应用中的不良反应[6]。

（四）创建标准化药品技术体系

要实现中药药剂的标准化管理，还要创建标准化的药品技术体系，各中药药剂生产企业要重视药品技术方面的投入，积极引进国际先进的药品处理技术，建立标准化重要药品技术标准体系。强化药品技术投入，不仅可以提高中药药剂的应用价值，还能够有效促进中药药剂的新品开发工作，为中药药材的医疗应用提供强有力的技术支持。

（五）开发中药农药残留的基本标准

要实现中药药剂的标准化管理，药剂企业还要重点关注药材中的农药残留或是污染残留成分。现代社会自然环境受到人为破坏，药材的生长环境极其容易受到土壤污染、空气污染、水污染及农药污染的残留，在药材中形成有毒成分，对药剂的药用价值及临床治疗效果产生影响。因此，药剂企业要引进高端的农药、重金属等物质的残留检测技术，根据国际卫生组织的相关规定，结合我国的实际国情，创建适用于中药药剂生产的中药农药残留基本标准。

三、结语

总而言之，中药药剂管理的标准化发展，不仅能够提高中药药剂的药用价值，提升临床药用的稳定性及安全性，更能够提升整体中药药剂生产质量，摒弃传统中药药剂生产中“熬制”的限制。要提高中药药剂的生产质量，促进中药药剂标准化管理，就要明确标准化管理对中药药剂行业发展的积极作用，积极面对现阶段中药药剂标准化管理中出现的问题，结合药剂实际生产情况，分别从药剂的炮制、提取、药性、技术体系、残留标准等多个角度入手，不断整合药剂标准化管理方法，创新药剂标准化管理手段，提升我国中药药剂在医药市场的竞争力，促进中药药剂行业发展。

参考文献

[1] 杨帅群.标准化管理在中药药剂管理中的作用[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（86）：230+234.

[2] 方明，景浩.规范化路径管理在中药药剂管理中应用价值[J].辽宁中医药大学学报，2017，19（02）：210-212.

[3] 张洪庆.刍议标准化管理在中藥药剂管理中的应用价值[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（84）：321.

[4] 刘倩，陈军，谢岱.浅析如何对中药药剂实行标准化管理[J].中西医结合心血管病电子杂志，2016，4（18）：16+18.

[5] 罗荷芬.标准化管理在中药药剂管理中的作用[J].中医药管理杂志，2015，23（16）：81-82.

[6] 李俊峰.标准化管理在中药药剂管理中的作用[J].中国药物经济学，2012（05）：223-224.

编辑整理：警戒线杂志社官方网站：www.qnyshzzs.com